2021年11月22日

把握本地化制造契机,开启医用注塑新篇章

Husky Technologies™医疗业务发展负责人Thomas Bontempi表示,伴随新机会纷纷涌现,医用注塑趋势逐步向本土化生产以及集成系统转化。

行业观察家指出:随着全球医疗器械需求的增加,医用注塑继续保持强劲增长。全新商业机会在全球范围内逐一显现,根据行业数据预测:医疗器械领域的复合年增长率有望超过10%。

上升的慢性病患病率和人口老龄化是关键的市场驱动力。此外,国内生产总值较高的新兴经济体在医疗领域的支出有所增加。另一个主要影响因素则是新冠肺炎,疫情所带来的测试、疫苗接种和其它诊断需求刺激了实验室耗材用量的爆炸性增长。移液器吸头和采血管亦在不断增长的商机之列;采用集成制造方法,确保在稳定性和可扩充性方面达到精湛水准,同时上市时间也尽可能得以缩短。

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本地化生产是重中之重

疫情期间的医疗器械需求飙升,造成了严重的供应中断。新冠疫情爆发时期,再次浮出水面的一个问题则是:人们清晰地意识到全球85%的国家都依赖进口医疗器械和部件。供应不平衡的情况之前就存在,但这场疫情加速了需求增量,引发了人们对于全球医疗产品短缺的关注——其中的很多产品对抗击病毒至关重要。

为了应对未来的不确定性并确保供应,许多政治性和政府行政性举措都将本土供应链的创建,作为最优先事项,提到议事日程之上。麦肯锡数据表明:超过90%的跨国医疗技术公司预测,疫情爆发后,行业的本地化程度将愈演愈烈。与此同时,约60%的跨国医疗技术公司认为,本地制造将有利于获取商业成功。这种情况为现有厂商和新进入者均提供了盈利颇丰的机会。而眼下迫在眉睫的问题则是,制造商是否作好准备以期捕获这些全新的商机。

识别高增长机会

显然,加工商和终端用户已蓄势待发,为利用潜在的增长应用作好了准备。选择正确的应用则意味着需在风险与机会之间找到平衡点。在选择商业机会时进行风险/回报评估相当重要,风险和复杂程度须合理,需求量足够大,从而获得快速回报。在疫情中,移液器吸头、采血管和载药注射器的生产已成为极适合于扩张渗透性的高增长领域。

用于分配医疗流体和液体的移液器吸头是体量很大的一项应用,预计到2025年,其复合年增长率(CAGR)将达9.7%。新冠肺炎、国有化和对高品质部件的需求加速其增长。移液器吸头设计有若干关键的质量标准,包括尺寸公差、部件填充(尤其壁厚小于0.5mm)、同心度(径流或偏转)、内/外部快速移动和插入块分模线定位。

另一个前景看好的应用则是采血管,鉴于疫情相关产品的需求飙升,采血管已显现迅速增长之势。采血管由一个PET管、一个HDPE盖和一个橡胶塞组成。采血管交付给最终用户随时备用,应用于特定采样分析,功能包括标签、真空密封以抽取规定容量和预填充试剂等。关键设计要求包括尺寸精度、不易碎、透明度、透氧性、真空保持度、水气渗透率和浇口质量。

还有一个显著增长的领域是载药注射器,它已成为单位剂量药物成长最快的选择之一,驱动力来自于越来越多地采用自我保健器械以及对于注射器安全性提升的高度需求。载药注射器更多地使用塑料材质制造,因为塑料相比玻璃较不易碎,并且可以根据特定的尺寸、内径和手指法兰设计制造,同时在生产过程中维持严谨公差。

集成式注塑系统提供的主要优势

为了满足这些大批量应用的要求,加工商和OEM厂商更多地选择使用集成制造系统——可提供更好品质,消除供应商之间的人为障碍,并加速产品上市时间。医疗器械制造或许极为复杂,自行整合不同设备的过程可能耗时、成本高昂且效率低下。制造商需要评估他们能否接受此类种种。

集成解决方案不仅在高腔位制程中提供极致优化的部件性能,而且精度和可重复性也绝佳,以超乎想象的速度和体量,将通过验证的医疗部件推向市场。此外,还极尽可能减少浪费,并提升盈利能力。目标是将注塑系统的各个组成部分集合于一体,因此,它们绝非简单地加以集成,而是作为一个系统进行设计和运行。

赫斯基已将其在制造“交钥匙”PET包装系统中积累的丰富经验和专业知识转而应用到医疗领域。赫斯基偕同旗下领先的医疗模具制造商Schöttli,为大批量医疗应用(如移液器吸头、采血管和载药注射器)提供集成系统。赫斯基提供注塑机、热流道、控制器和辅机,而Schöttli则提供医疗模具设计和模具制造专业知识。两者合力提供整套系统解决方案,由单一供货商全权负责,且为特定应用专属配置。

以移液器吸头为例,一套典型的匹配2到128腔应用的全集成工作单元,就是由赫斯基的注塑机和Schöttli的模具组件共同组合而成。它还包括由第三方供货商提供的自动化设备,例如支架、视觉控制、过滤组件、包装及消毒装置。如此高度集成的系统降低了复杂程度,风险更小,上市时间也更短。Schöttli模具解决方案以高腔位紧凑设计著称,围绕八腔集群概念而构建。它还包括星型注嘴热流道技术,从主分模线进入组件的精心设计,高效冷却以缩短生产周期等优势特点。凭借可调节型芯和模具设计概念,成就同心度和高品质。一个200μL的移液器吸头,其生产周期预计仅为4.9秒。

针对采血管,赫斯基的ICHOR集成系统基于技术成熟的PET平台打造而成,具备高性能、低风险和快速上市的优点。工作单元包括注塑机、热流道、辅机、控制器和冷半模。生产周期为5.4秒,整体系统效率可达97%。通过下游自动化(包括取出装置、检验、标签和包装)可实现不同程度的注塑机集成。标准集成系统运行环境为ISO 8-9级洁净室,并包含来自于第三方供货商的下游自动化。

赫斯基的集成系统还配备了具有主动故障检修能力的远程监控服务Advantage+Elite,应用于故障的早期发现和追溯。Advantage+Elite分析运行系统并追踪子系统和硬件组件的变化情况。这种能力是基于对集成解决方案的所有组成部分的深入理解而实现的,因为它们都是由赫斯基作为单一来源供应商所交付的。

俄罗斯注射器制造初创公司实现快速规模化量产

引用一个俄罗斯制造商的成功案例,用以生动阐述集成生产系统如何造就商业成功。赫斯基帮助俄罗斯领先的医疗用品供应商之一,总部坐落于莫斯科的Pascal Medical公司快速扩大规模,生产高质量产品,并迅速成为行业领跑者。Pascal Medical希望通过一次性PET注射器的本土化生产,并在短期内从零开始,急速达标本地和国际标准,从而扭转依赖进口的局面。

Pascal Medical公司当时寻求技术,以期让他们有能力生产在俄罗斯品质最佳的注射器。但他们缺乏构建生产运营的先期能力,所以找到赫斯基为其开发一套“交钥匙”系统。Pascal Medical公司在赫斯基的引导下,以正确的方法建立自身的注塑能力。

本案例中,赫斯基提供了多套集成注塑系统,包括模具、注塑机和热流道,供客户生产数量巨大的一次性注射器。Pascal Medical公司如今已是这些产品最大的俄罗斯供应商,每年生产4.5亿支一次性注射器。

加工商和终端用户考虑对这些未来商机加以利用之时,他们敏锐地意识到来自于新冠疫情的挑战。他们看到建立本地化制造的迫切需求,从而避免因依赖进口而受到限制。加工商和OEM厂商旨在与合作伙伴协作,获得必要的技术专长和技能,从而有效扩大运营规模,并迅速将终端产品推向市场;而集成或“交钥匙”生产或将在此进程中发挥关键作用。